Программа мониторинга
Разрабатываем программу постклинического мониторинга с учетом характеристик медицинского изделия и требований законодательства.
Почему выбирают нас
Постоянный мониторингОтслеживаем изменения законодательства и оцениваем их влияние на зарегистрированные медицинские изделия.
Оптимальные решенияБыстро разбираем возникающие задачи, предлагаем порядок действий и сопровождаем необходимые процедуры.
Экспертная поддержкаБерем на себя взаимодействие с государственными органами и помогаем выполнять пострегистрационные требования.
Сопровождение изделия после регистрации
Получение регистрационного удостоверения — это не завершение работы, а начало нового этапа обращения медицинского изделия на рынке. После регистрации производитель обязан соблюдать требования законодательства, поддерживать актуальность регистрационного досье, своевременно вносить изменения в документацию, проводить постклинический мониторинг безопасности и эффективности медицинского изделия, а также выполнять иные требования Росздравнадзора.
Мы оказываем комплексное пострегистрационное сопровождение медицинских изделий, помогая производителям своевременно выполнять все регуляторные требования и обеспечивать соответствие продукции действующему законодательству на протяжении всего срока обращения.
Что входит в услугу
Мы оказываем полный комплекс услуг по пострегистрационному сопровождению, включая:
- консультации по вопросам обращения медицинских изделий;
- сопровождение процедур внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД);
- актуализацию технической и эксплуатационной документации;
- анализ изменений законодательства и оценку их влияния на зарегистрированные медицинские изделия;
- подготовку документов по запросам Росздравнадзора;
- сопровождение взаимодействия с государственными органами;
- консультирование по вопросам маркировки, упаковки и эксплуатационной документации;
- сопровождение при изменении сведений о производителе или производственной площадке;
- экспертную поддержку по вопросам соблюдения регуляторных требований;
- организацию и сопровождение постклинического мониторинга медицинских изделий.
Постклинический мониторинг
Постклинический мониторинг является важной частью системы пострегистрационного сопровождения медицинских изделий и направлен на постоянную оценку безопасности и эффективности изделия в процессе его обращения на рынке.
Сбор и анализ данных
Помогаем организовать сбор и анализ информации о безопасности и эффективности медицинского изделия в процессе обращения.
Оценка результатов
Проводим оценку полученных данных и помогаем определить, требуются ли дополнительные регуляторные действия.
Отчетность по мониторингу
Готовим отчеты по результатам постклинического мониторинга в формате, пригодном для регуляторного сопровождения.
Консультации по требованиям
Консультируем по вопросам выполнения требований законодательства и поддержания документации в актуальном состоянии.
Взаимодействие с Росздравнадзором
Сопровождаем коммуникацию с Росздравнадзором при возникновении запросов или необходимости предоставления материалов.
Наш подход
Ведем пострегистрационное сопровождение как последовательный процесс: от контроля требований до актуализации документации, мониторинга и консультационной поддержки.
Результат
Комплексное пострегистрационное сопровождение позволяет поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии, своевременно выполнять требования законодательства, организовать проведение постклинического мониторинга и обеспечить беспрепятственное обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Наши специалисты остаются надежным партнером производителя на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия, оказывая экспертную поддержку при решении любых регуляторных вопросов.
