Почему выбирают нас
Регистрация под ключ: от стратегии до подачи
Регистрация медицинского изделия — это сложный процесс, требующий соблюдения требований законодательства, правильной подготовки документации и взаимодействия с государственными органами и экспертными организациями. Наши специалисты полностью берут на себя сопровождение процедуры регистрации, позволяя вам сосредоточиться на развитии бизнеса.
Мы берем на себя регуляторную часть проекта: анализируем изделие, определяем маршрут регистрации, формируем комплект документов, сопровождаем испытания, подачу и ответы на замечания, чтобы производитель понимал порядок действий, сроки и зоны ответственности на каждом этапе.
Что входит в услугу
Мы сопровождаем регистрацию медицинского изделия на всех этапах:
- анализ изделия и определение оптимального пути регистрации;
- определение класса потенциального риска и проверка необходимости проведения испытаний;
- анализ имеющейся документации и выявление недостающих документов;
- разработка и доработка технической, эксплуатационной и регистрационной документации;
- организация технических, токсикологических и клинических испытаний;
- подготовка полного регистрационного досье;
- подача документов в Росздравнадзор;
- сопровождение экспертизы и взаимодействие с экспертной организацией;
- подготовка ответов на запросы экспертов;
- контроль прохождения всех этапов регистрации вплоть до получения регистрационного удостоверения.
Результат
В результате вы получаете регистрационное удостоверение на медицинское изделие, подготовленный комплект документации и полное сопровождение процедуры регистрации без необходимости самостоятельно взаимодействовать с государственными органами и экспертными организациями.
