Изменение данных производителя
Сопровождаем внесение изменений при смене наименования, адреса, реквизитов или иных регистрационных сведений производителя.
Почему выбирают нас
Точный анализ измененийПеред началом работ оцениваем планируемые изменения и определяем корректный порядок их внесения в регистрационное досье.
Снижение рисковПомогаем избежать ошибок при выборе процедуры, сократить сроки рассмотрения и минимизировать вероятность замечаний.
Сопровождение до результатаКонтролируем этапы, взаимодействуем с Росздравнадзором и экспертными организациями, держим клиента в курсе работ.
Когда нужно актуализировать регистрационное досье
В процессе обращения медицинского изделия производители нередко сталкиваются с необходимостью внесения изменений в регистрационное досье. Это может быть связано с изменением конструкции изделия, технических характеристик, материалов, программного обеспечения, маркировки, упаковки, технической документации, производственной площадки или других сведений, содержащихся в регистрационном досье.
Наши специалисты сопровождают процедуру внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД), включая случаи, требующие проведения экспертизы. Мы анализируем планируемые изменения, определяем порядок их оформления и полностью сопровождаем процедуру до получения решения Росздравнадзора.
Что входит в услугу
Мы выполняем полный комплекс работ по сопровождению ВИРД:
- анализ планируемых изменений и оценка необходимости их внесения в регистрационное досье;
- определение вида процедуры (ВИРД без экспертизы или ВИРД с экспертизой);
- подготовка и оформление комплекта документов в соответствии с действующими требованиями;
- разработка и актуализация технической и эксплуатационной документации при необходимости;
- организация проведения дополнительных испытаний, если они требуются для внесения изменений;
- формирование и подача заявления в Росздравнадзор;
- сопровождение экспертизы и взаимодействие с экспертной организацией;
- подготовка ответов на запросы экспертов и устранение замечаний;
- контроль прохождения процедуры до внесения изменений в регистрационное досье.
Когда требуется ВИРД
Необходимость внесения изменений может возникнуть в разных ситуациях. Мы помогаем определить, требуется ли процедура ВИРД, какой порядок оформления подходит именно вашему случаю и какие документы нужно подготовить.
Изменение производственной площадки
Оцениваем влияние новой площадки на регистрационное досье и готовим комплект документов для корректного отражения изменений.
Изменение конструкции изделия
Помогаем оформить изменения конструкции, комплектации, материалов или технических характеристик медицинского изделия.
Обновление программного обеспечения
Сопровождаем внесение изменений в программное обеспечение, включая оценку влияния обновлений на безопасность и эффективность изделия.
Изменение маркировки и упаковки
Актуализируем сведения о маркировке, упаковке и инструкции по эксплуатации с учетом действующих регуляторных требований.
Актуализация технической документации
Проверяем и дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию, чтобы она соответствовала внесенным изменениям.
Расширение области применения
Помогаем оформить новые показания, условия применения или дополнительные варианты использования медицинского изделия.
Иные изменения в досье
Анализируем любые изменения, влияющие на сведения регистрационного досье, и выбираем корректный порядок их внесения.
Результат
По итогам оказания услуги изменения в регистрационное досье вносятся в установленном законодательством порядке, а клиент получает полный комплект актуализированной документации и сопровождение процедуры от анализа изменений до получения итогового решения.
